Ph3Overview /h3 pDescrizione dell’offerta di lavoro. Per un’azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un bSenior Regulatory Affairs Specialist /b. /p pLa risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l’allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liPreparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnica /li liInterazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodotti /li liVerifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO13485, ISO14971 e ISO 9001 /li liSupporto ai team di RD nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioni /li liCollaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositivi /li liMonitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell’impatto sui prodotti /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affini /li liEsperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici /li liConoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO 13485:2016 /li liApplicazione dell’approccio basato sul rischio secondo ISO 14971:2022 /li liOttima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata /li /ul h3Offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato presso la sede aziendale /li liAmbiente dinamico e collaborativo, con esposizione a progetti internazionali /li liAccesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorie /li liRAL: 35-40 k /li /ul /p #J-18808-Ljbffr