Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:Regulatory Affairs Specialist | Settore API
La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile dellagestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando laconformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale einternazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzionedella documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedureregolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.
Principali ResponsabilitàGestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delleprocedure aziendali e delle linee guida vigenti.Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta daglienti regolatori nazionali e internazionali.Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controlloper garantire il rilascio e l'aggiornamento delle registrazioni.Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire lacoerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.RequisitiLaurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica oChimica Industriale.Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di aziende API farmaceutiche.Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.Cosa offriamoContratto a tempo indeterminato.RAL competitiva e commisurata all'esperienza maturata dalla risorsa.CCNL Chimico Industria.Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all'innovazione.Sede di Lavoro: Saronno (VA)