Profilo : Regulatory Affairs SpecialistRicerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabileAllestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autoritàGestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodottoAllestire il dossier di valutazione del rischio biologicoIntercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnosticiInterfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlataEsperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitroPregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.Master in discipline regolatorie.
Lavoro in Smart Working 1-2 giorni a settimana