Per un’azienda multinazionale attiva nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro ricerchiamo una figura dedicata al Regulatory e alla Product Compliance.
Ruolo e responsabilità
L’obiettivo della risorsa è garantire che i dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA
Nello specifico la risorsa si occuperà di:
- Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Gestione dossier di registrazione presso US-FDA, compresa la gestione dell’iter di revisione da parte dell'autorità
- Collaborazione con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
- Redazione dossier di valutazione del rischio biologico
- Interfaccia con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
Requisiti
Il profilo ricercato ha:
- Laurea in discipline discipline scientifiche (Farmacia, Biotecnologie, Biologia o affini);
- Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs in aziende certificate di dispositivi medici o IVD;
- Conoscenza dell’inglese fluente
- Ottima padronanza di Office e strumenti informatici;
- Precisione, affidabilità e orientamento al risultato.
Cosa avrai
Assunzione a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico e retribuzione commisurata all’esperienza.
Sede di lavoro: Brescia con 1 giorno di Lavoro da remoto a settimana