Chi siamo
AGAP2 Italia, parte del gruppo europeo MoOngy, è una realtà di consulenza ingegneristica e IT presente in quattordici Paesi, con un team di oltre diecimila professionisti. In Italia siamo presenti con sedi a Milano, Brescia, Parma e Roma, e siamo in forte espansione sul territorio nazionale.
Valorizziamo le persone, le competenze e il lavoro di squadra, promuovendo un ambiente dinamico, meritocratico e orientato alla crescita professionale.
Posizione aperta
Per una nostra azienda partner su Saluggia (VC), stiamo cercando un/una Senior Supplier Quality Engineer (SQE) che, riportando al Global Supplier Quality Development Manager, sarà responsabile di garantire il rispetto degli standard qualitativi lungo l’intero ciclo di vita del fornitore: dalla qualifica iniziale, alla fase produttiva, fino al post-commercializzazione.
La risorsa opererà nel rispetto delle normative e degli standard internazionali, tra cui:
* FDA 21 CFR Parte 820
* ISO 13485
* Direttive europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e MDR 2017/745
* Normative Giapponesi (PAL e Ordinanza #169)
* Regolamenti di Cina, Canada (SOR/98-282), TGA
* Altre normative applicabili del settore medicale
Responsabilità principali
Gestione fornitori
* Garantire l’applicazione delle procedure interne di Gestione Fornitori
* Verificare la conformità dei fornitori alle normative e specifiche tecniche
* Proporre e implementare miglioramenti agli strumenti e ai processi di qualità fornitori
* Supportare progetti di miglioramento legati ai fornitori (es. riduzione costi)
Attività di pre-produzione
* Collaborare alla selezione e qualifica dei fornitori insieme a R&D, Operations e Acquisti
* Supportare R&D nella definizione e comunicazione delle specifiche tecniche ai fornitori
* Verificare e approvare le specifiche, inclusi requisiti critici e controlli di processo
* Sviluppare le capacità tecniche del fornitore per il lancio del prodotto
* Definire requisiti di qualità e gestire accordi qualità con i fornitori
* Monitorare e validare l’attuazione di controlli di rischio da parte del fornitore
* Supportare nella definizione dei piani di ispezione in accettazione
* Utilizzare strumenti statistici e metodologie avanzate (SPC, AQP, KPI) per il miglioramento continuo
Attività di post-produzione
* Gestire le azioni correttive dei fornitori (SCAR), garantendo analisi delle cause e interventi puntuali
* Applicare strumenti di gestione del rischio per prevenire non conformità
* Raccogliere, monitorare e analizzare dati qualitativi dei fornitori per individuare trend e azioni correttive
* Valutare richieste di modifica fornitore e coordinare il processo di gestione
* Partecipare agli audit dei fornitori e gestire il follow-up delle azioni correttive
Profilo ideale
Competenze tecniche
* Conoscenza approfondita di normative EU MDR, FDA, GMP, ISO 13485
* Utilizzo di strumenti/metodologie per la qualità (CAPA, analisi dati, tecniche statistiche)
* Esperienza in tecniche di miglioramento continuo (Lean, Six Sigma, Poka-Yoke, PFMEA, MSA)
* Conoscenza dei processi industriali e tecniche di audit
* Ottime competenze informatiche (preferibile conoscenza di Minitab)
Competenze trasversali
* Capacità di negoziazione efficace con clienti interni ed esterni
* Attitudine al lavoro in contesti aziendali complessi, internazionali e multiculturali
* Predisposizione al lavoro in team interfunzionali
* Orientamento al risultato, responsabilità, affidabilità
* Leadership, proattività e capacità di comunicazione
* Pensiero analitico e organizzazione delle priorità
Formazione ed esperienza
* Laurea in Ingegneria Industriale o affini (preferibili studi post-laurea in Qualità o Gestione Fornitori)
* Ottima conoscenza dell’inglese e dell’italiano, sia scritto che parlato
* Cinque anni di esperienza in ambienti produttivi regolamentati o in ruoli simili
Perché unirti a noi
Entrare in AGAP2 significa far parte di una realtà internazionale che promuove lo sviluppo professionale, l’innovazione continua e la centralità della persona. Avrai l’opportunità di contribuire attivamente al miglioramento dei processi e alla qualità di prodotti che fanno la differenza nella vita delle persone.