JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.24.081) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori internazionali, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche, ed è motivato a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica. Responsabilità principali: Documentazione regolatoria: assistere nelle attività regolatorie relative a nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, sia a livello EU che extra-EU; gestire e mantenere aggiornati i dati e i documenti nei sistemi RIMS; supportare nella preparazione, revisione e gestione della documentazione CTD, in accordo alle normative internazionali; preparare il dossier in formato eCTD; assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto alle normative e linee guida applicabili. Compliance regolatoria: supportare nelle analisi di gap e nella valutazione regolatoria dei change; garantire la compliance delle attività regolatorie con i requisiti locali e internazionali (ICH, EU, GMP); contribuire al mantenimento delle tempistiche e delle milestone di progetto. Coordinamento e comunicazione: collaborare attivamente con il team del cliente e i partner locali; partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con il team interno. Requisiti richiesti dal ruolo: Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs in ambito internazionale; Conoscenza delle normative ICH, GMP e linee guida EU; Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); Ottime capacità relazionali, organizzative e di lavoro in team; Interesse per il settore regolatorio e propensione all’apprendimento continuo; Disponibilità a trasferte su territorio nazionale; La conoscenza e l’esperienza sul Modulo 3 (CMC) del dossier di registrazione saranno considerati un plus. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working. Compilare il form sottostante e inviare la candidatura. J-18808-Ljbffr