Risorse per la Convalida dei Sistemi
Aktronics & Innovazione:
La divisione Lifesciences è leader a livello nazionale nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei.
Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:
Quale sarà il tuo contributo?
All'interno della nostra Business Unit di IT Compliance, sarai coinvolto/a in un progetto all'interno del reparto Plant Engineering di un importante cliente multinazionale.
* Validazione e qualifica dei sistemi computerizzati, tra i quali sistemi SCADA basati su iFix GE e HMI basati su WinCC
* Esecuzione di attività di convalida su sistemi di visione con impatto GxP nell'ambito delle Operations
* Redazione della documentazione di convalida, come risk assessment, protocolli IOQ e specifiche, in contatto diretto con i reparti di Validazione, Produzione e Quality Assurance
* Facilitare il processo d'integrazione tra la fase di sviluppo software e le attività di validazione dei sistemi software GxP
* Garantire la compliance rispetto ai principi del data integrity attraverso la corretta applicazione dei requisiti delle cGMP, Policies e procedure
Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed almeno 2 anni di esperienza in convalida sistemi computerizzati?
Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Lifesciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.
Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:
* Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)
* Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: ERP, LIMS e QMS
* Conoscenze GMP
* Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
* Conoscenza delle linee guida GAMP5
* Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
* Familiarità con concetti dell'informatica di base
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
Contratto a tempo indeterminato
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