Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza
Per aziende cliente specializzata in ricerca, sviluppo e servizi in campo farmaceutico, ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza.
Responsabilità
Preparare, aggiornare e inviare alle autorità competenti la documentazione per: autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), variazioni, rinnovi, estensioni o sospensioni di AIC.
Supportare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) dei prodotti in concessione alla società nella gestione delle AIC a livello nazionale, garantendo il corretto mantenimento.
Coordinare il Regulatory Strategy Plan per nuovi prodotti o modifiche di quelli esistenti.
Supportare il MAH dei prodotti in concessione alla società nel processo di approvazione del materiale promozionale, assicurando la conformità alle procedure regolatorie previste da AIFA.
Gestire tutte le comunicazioni con le autorità regolatorie.
Ricoprire il ruolo di Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV).
Implementare e mantenere il Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Supervisionare la redazione e garantire la trasmissione dei report, PSUR, DSUR, RMP.
Rappresentare la funzione di farmacovigilanza locale per conto del MAH dei prodotti in concessione e distribuiti sul territorio nazionale.
Formare il personale aziendale sulle procedure di farmacovigilanza e promuovere una cultura di "safety first".
Gestire audit interni e ispezioni AIFA in materia di farmacovigilanza.
Supportare il Responsabile Assicurazione Qualità (RAQ) nella gestione e nell'ottimizzazione dei flussi procedurali di Assicurazione Qualità (AQ).
Project Management di progetti aziendali.
Competenze Sono Richieste
Laurea specialistica o magistrale in discipline scientifiche.
La partecipazione a corsi di specializzazione in ambito regolatorio e Quality Assurance rappresentano un plus.
Conoscenza della lingua inglese almeno a livello B2/C1, con capacità di utilizzo in ambito professionale e tecnico-scientifico.
Esperienza qualificato di almeno 5 anni in ruoli analoghi e/o Quality Assurance nel settore farmaceutico.
Completano Il Profilo
Curiosità scientifica.
Autonomia decisionale e pragmatismo.
Capacità di lavorare in team.
Etica professionale.
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