La divisione Life Science di Randstad Professional Leaders Search & Selection, specializzata nella ricerca e selezione di profili di Middle & Senior Management, ricerca per rilevante azienda farmaceutica che opera in ambito specialistico un/una: Senior Regulatory Affairs La risorsa, riportando al Head of Regulatory Affairs, è responsabile della gestione di tutte le attività regolatorie a livello locale per i prodotti aziendali ed i progetti di sviluppo in Italia. Nel dettaglio: Ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio in Italia, incluse: nuove registrazioni, rinnovi, nuove indicazioni e variazioni per il portfolio prodotti farmaceutici e dispositivi medici, in linea con le strategie e le esigenze aziendali, oltre che i requisiti regolatori locali. Rimanere aggiornato sui requisiti normativi locali mantenendo uno stretto contatto con le autorità regolatorie locali. Supervisionare la revisione, l'approvazione e la sottomissione dei materiali promozionali all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), assicurando l'allineamento con gli obiettivi aziendali. Coordinamento e supervisione dei providers regolatori. Gestire ed eseguire la preparazione di tutta la documentazione normativa necessaria relativa alla registrazione ed al mantenimento del ciclo di vita dei dossier normativi italiani. Sviluppo dei processi di Affari Regolatori mediante lo sviluppo di SOP e istruzioni di lavoro garantendo l'adesione del team alle GxP. Requisiti: Laurea in materie scientifiche (Farmacia, Chimica, CTF) Almeno 5 anni di esperienza negli Affari Regolatori a livello Italia interfacciandosi direttamente con le Autorità Italiane (must) Inglese avanzato (must) Conoscenza della regolamentazione GxP (nice to have) Conoscenza normative dispositivi medici (nice to have) Master in Affari Regolatori (nice to have) I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).