Il nostro cliente seleziona una figura per la gestione di attività di conformità normativa legate al Programma di Audit Interno.
L'incaricato condurrà audit interni e presso fornitori/terzisti per garantire il rispetto degli standard normativi e dei requisiti del Sistema Qualità.
I suoi compiti principali saranno:
* Pianificazione ed esecuzione di audit interni e presso siti produttivi e affiliati commerciali in Europa.
* Identificazione di rischi di conformità e supporto nell implementazione di piani di miglioramento.
* Redazione del piano annuale di audit e reporting dei risultati.
* Guida di iniziative per colmare eventuali lacune normative, incluso lo sviluppo di CAPA.
* Supporto alle attività di Inspection Readiness.
* Partecipazione come esperto durante gli audit.
* Coordinamento di progetti trasversali e promozione del cambiamento.
* Aggiornamento continuo sulle normative globali.
Per svolgere con successo questo ruolo è richiesta una laurea in ambito scientifico o tecnico (biologia, chimica, ingegneria, tecnologia medica, gestione della qualità) e almeno 5 anni di esperienza in settori regolamentati (farmaceutico o dispositivi medici). Inoltre è necessaria conoscenza delle GMP, ISO 13485, 21 CFR 820/600, IVDD e formazione in tecniche di audit. La conoscenza del settore diagnostico IVD è preferibile.
Le competenze linguistiche richieste sono l'inglese fluente, con un plus per il tedesco. È inoltre necessario essere disponibili a viaggiare fino al 75% dell'anno.
Requisiti fondamentali
* Laurea in ambito scientifico o tecnico.
* Almeno 5 anni di esperienza in settori regolamentati.
* Conoscenza delle GMP, ISO 13485, 21 CFR 820/600, IVDD.
* Formazione in tecniche di audit; certificazione di Auditor preferita.
* Conoscenza del settore diagnostico IVD (preferibile).
* inglese fluente; tedesco un plus.
* Disponibilità a viaggiare fino al 75%.
Si offre inserimento diretto in azienda. La sede di lavoro sarà da remoto.