FarmaDerma, azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist, in un’ottica di potenziamento del team Regolatorio.
La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla redazione e revisione della documentazione tecnica.
Attività principali
* Valutazione della documentazione relativa ai materiali (materie prime e materiali di confezionamento);
* Valutazione biologica secondo ISO 10993;
* Valutazione clinica secondo MDR e linee guida correlate;
* Redazione della documentazione a supporto della sicurezza e performance dei prodotti in accordo alla normativa MDR UE;
* Predisposizione, revisione e aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici;
* Attività di ricerca bibliografica attraverso database scientifici e supporto alla produzione della documentazione tecnico-clinica.
Requisiti
* Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biotecnologie o titoli affini;
* Conoscenza del Regolamento MDR UE;
* Buona conoscenza della lingua inglese;
* Preferibile esperienza in ambito regolatorio dispositivi medici in contesti strutturati;
* Attitudine collaborativa e volontà di imparare e crescere professionalmente;
Cosa offriamo
* Inserimento in un team altamente qualificato e collaborativo;
* Contesto regolatorio avanzato con possibilità di crescita professionale;
* Opportunità di lavorare su aspetti chiave dell’ambito RA: clinico, pre-clinico e fascicoli tecnici;
* Ambiente stabile, strutturato e attento allo sviluppo delle competenze.
Se hai formazione scientifica e desideri crescere in un contesto sereno, collaborativo e con reali possibilità di crescita, ti invitiamo a candidarti o a condividere l’annuncio all’interno del tuo network.