PpATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ /ppIl Responsabile Qualità sarà il riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda qualità, compliance normativa e miglioramento continuo dei processi. Garantisce lo sviluppo e il mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale in conformità alle normative vigenti del settore dei dispositivi medici, con riporto diretto alla Direzione. /ph3Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) /h3ulliSviluppo, implementazione e mantenimento del QMS in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745. /liliRedazione, revisione e distribuzione controllata di procedure, istruzioni operative e moduli aziendali. /liliGaranzia della tracciabilità documentale e dell’allineamento costante con le normative di riferimento. /li /ulh3Audit e conformità normativa /h3ulliPianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni. /liliApertura, gestione e verifica dell’efficacia delle Non Conformità (NC) e delle azioni correttive e preventive (CAPA). /liliSupporto alle ispezioni da parte di autorità regolatorie e organismi notificati. /liliMonitoraggio continuo dell’evoluzione normativa del settore. /li /ulh3Vigilanza e Post-Market Surveillance /h3ulliRaccolta e analisi sistematica dei feedback post-vendita e dei reclami. /liliRedazione dei report di PMS/PSUR e gestione delle segnalazioni agli enti regolatori competenti. /liliSupervisione delle attività di Post-Market Surveillance e gestione dei richiami di prodotto. /li /ulh3Qualità di produzione e fornitori /h3ulliCollaborazione con il reparto produttivo per il controllo qualità in-process. /liliQualifica iniziale e rivalutazione periodica dei fornitori critici; gestione degli accordi di qualità. /liliGestione dei piani di controllo e delle specifiche tecniche di prodotto. /liliSupporto alle attività di validazione di processi, attrezzature e software. /li /ulh3Registrazioni internazionali dei dispositivi medici /h3ulliGestione delle pratiche di registrazione dei dispositivi medici per la commercializzazione nei mercati esteri. /liliAnalisi dei requisiti normativi locali e preparazione della documentazione tecnica per distributori e enti regolatori. /liliCoordinamento con i distributori locali e monitoraggio delle scadenze di rinnovo per mantenere attive le autorizzazioni alla commercializzazione nei singoli Paesi. /liliGestione delle interlocuzioni con la FDA (Food and Drug Administration) per il mercato statunitense. /li /ulh3Documentazione tecnica dei dispositivi /h3ulliCreazione, strutturazione e aggiornamento continuo della documentazione tecnica relativa ai dispositivi prodotti. /liliRedazione e revisione di Technical File, Design Dossier, Dichiarazioni di Conformità e Istruzioni per l’Uso (IFU). /liliGestione del ciclo di vita documentale dei prodotti, dalla fase di sviluppo fino all’eventuale ritiro dal mercato. /li /ulh3Certificazione dei prodotti /h3ulliGestione del processo di certificazione dei dispositivi medici: predisposizione e aggiornamento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier, Dichiarazione di Conformità). /liliCoordinamento con gli organismi notificati per le attività di valutazione della conformità. /liliSupporto alla Direzione nella gestione del ciclo di vita regolatorio dei prodotti. /li /ulh3Formazione interna e interfaccia regolatoria /h3ulliPianificazione e gestione dei piani di formazione sulla qualità per il personale aziendale. /liliSensibilizzazione alla cultura della qualità a tutti i livelli. /liliGestione dei rapporti con organismi notificati e autorità competenti per certificazioni e rinnovo delle marcature CE. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr