PpSi ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia. /p h3Responsabilità /h3 ul liPredisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità. /li liPredisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione. /li liEseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione. /li liCurare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti. /li liSupportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza. /li liVerificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata), USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate. /li liCollaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet). /li /ul h3Requisiti /h3 ul liEsperienza di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche titolari AIC o società di consulenza. /li liLaurea in Farmacia, CTF o similari preferibilmente con un master di specializzazione sarà un plus. /li liEsperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al Modulo 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione. /li liBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. /li liUso programmi e-CTD. /li liPreferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi. /li liGradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE. /li /ul pSede: Aprilia. /p pFull time con 1 giorno di smart working. /p pInserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato; inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. /p pCittà: Aprilia (Latina). /p pI candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy. /p /p #J-18808-Ljbffr