Ricerchiamo per la divisione di Advisory e Consulenza alcune figure di:
* specialist CSV (Computer System Validation)
* con esperienza operativa
* nel settore Life Sciences.
Responsabilità
* Supportare i progetti di commissioning e convalida per conto di nostri clienti, nello specifico:
* Definizione e stesura di Validation Plan, Report di Convalida, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.
* Stesura e revisione di procedure standard (SOP) e Work Instructions.
* Predisposizione dei documenti di Specifiche tecniche (Design e Funzionali) in collaborazione con gli Ingegneri di processo o di soluzione e gestione delle revisioni e flussi di approvazione.
* Scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ / OQ / PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities.
* Esecuzione di Impact Assessment tecnici.
* Stesura e revisione di piani di calibrazione e di manutenzione.
* Stesura e revisione di piani, test e procedure inerenti la Qualifica di infrastrutture IT / OT.
Fornire supporto trasversale con i nostri team di Ingegneria:
* Acquisire competenze base di IT, OT e ingegneria di processo.
* Facilitare le comunicazioni tra reparti Quality Assurance, Engineering e IT.
* Supportare i processi interni di assicurazione qualità.
* Supportare la standardizzazione dei documenti.
Requisiti richiesti
* Elevato grado di conoscenza degli standard e delle norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP e GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc).
* Esperienza di almeno 2 anni come consulente di Computer Systems Validation o Convalida di Processo nel settore farmaceutico.
* Capacità dialettica e padronanza di linguaggio: Italiano e Inglese livello CEFR C1 o superiore (letto, scritto e parlato - il colloquio sarà svolto in entrambe le lingue).
* Massima professionalità e serietà, capacità di mantenere un approccio distinto e formale nei confronti di clienti e colleghi.
* Attitudine al rapporto con e alla gestione del cliente.
* Cittadinanza Europea o possesso di regolare permesso di soggiorno valido nella Comunità Europea.
* Autonomia nell’utilizzo di software come Gmail, Google Documents, Google Sheets.
* Diploma di maturità superiore scientifica o formazione universitaria.
* Patente di guida B o equipollente riconosciuta in EU.
* Precedenti esperienze lavorative in aziende multinazionali o per loro conto.
* Esperienza nella qualifica di infrastrutture IT o nella convalida di equipment di produzione farmaceutica, applicazioni QC / Lab, SAP, sistemi LIMS, etc.
* Candidati con referenze, formazione o certificazioni pertinenti, training ISPE, etc.
Offriamo
Opportunità di crescita professionale.
Contratto di lavoro full-time nel settore CCNL Terziario Confcommercio, con inquadramento tra L3 ed L1 a seconda dell’esperienza.
Piano obiettivi e premi a partire dal quarto mese.
Standard MAASI welfare:
* Accesso al piano welfare aziendale
* Buoni pasto
* Rimborso trasferte e spese
* Retribuzione per straordinari secondo normativa
* Piano di formazione e sviluppo
Luogo di lavoro: Castel Bolognese
Numero di posizioni: 1
Inclusività e pari opportunità
MAASI Enterprises si impegna a essere un’azienda inclusiva ed equa, valorizzando le differenze individuali e garantendo condizioni di lavoro eque e retribuzioni basate su responsabilità, competenze e merito.
Contratto di lavoro
Tempo pieno
Benefit
* Buoni pasto
* Cellulare aziendale
* Computer aziendale
* Convenzioni aziendali
Orario di lavoro
* Dal lunedì al venerdì
Retribuzione supplementare
* Bonus
* Straordinari
COVID-19
Tutte le misure di sicurezza sono adottate per garantire un ambiente di lavoro sicuro sia in sede sia presso i clienti.
Preselezione
* Conoscenza degli standard e norme del settore farmaceutico (ISPE GAMP, GxP, EUDRALEX, FDA CFR 21, etc)?
Esperienza preferenziale
* Consulente CSV nel settore farmaceutico: almeno 2 anni
* Consulente di Convalida di Processo nel settore farmaceutico: almeno 2 anni
Lingua
* Inglese CEFR C1 o superiore (obbligatorio)
#J-18808-Ljbffr