Il nostro cliente è una realtà operante nel settore farmaceutico.
Per ampliamento dell'organico siamo alla ricerca di una figura di:
Computer Systems Validation Specialist
La persona avrà l'obiettivo di assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformità ai requisiti delle norme GxP; supporterà il Validation Team nella gestione e esecuzione delle convalide impianti e coopererà alla gestione dei processi di Assicurazione Qualità e all'adempimento delle relative procedure.
Responsabilità:
* Assicurare l'implementazione del programma periodico di riconvalida e supporto alla programmazione delle attività di convalida all'interno dell'anno; e la conformità ai requisiti di Data Integrity e Annex 11 EU GMP per i sistemi di stabilimento e la loro valutazione/risk-assessment relativamente a questi aspetti;
* Effettuare o coordinare attività di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente alla Manutenzione, al Controllo Qualità, agli IT, ecc.
* In accordo alle esigenze aziendali, definire le scadenze per l'implementazione delle attività assegnate garantendo il rispetto delle tempistiche richieste;
* Effettuare ed assicurare il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attività di convalida;
* Effettuare audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitorare l'implementazione delle relative CAPA;
* Assicurare che le attività sui sistemi computerizzati siano sempre in conformità ai requirement regolatori;
* Supportare operativamente le attività di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo;
* Approvare la documentazione pertinente alla mansione e garantirne il rispetto rigoroso;
* Gestire fornitori e consulenti.
Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004