Siamo una realtà biofarmaceutica in crescita, specializzata nello sviluppo e produzione di
medicinali sterili
.
Per rafforzare il nostro team di
Assicurazione Qualità
, ricerchiamo una figura con esperienza nei processi sterili e nella gestione della compliance corporate, che operi
in stretta collaborazione con il personale di Qualità e con i responsabili di reparto
, contribuendo allo sviluppo e consolidamento del Sistema Qualità aziendale.
In qualità di
Sterile QA & Corporate Compliance
, sarai coinvolto/a in attività di coordinamento e supporto, con responsabilità su:
* Gestione QA in produzione sterile
, garantendo la compliance GMP e collaborando con i reparti su batch record, deviazioni, CAPA e change control.
* Preparazione e aggiornamento della documentazione strategica
, in collaborazione con il team QA:
* Site Master File
* Contamination Control Strategy (CCS)
* Quality Risk Management (QRM, ICH Q9)
* Product Quality Review (PQR)
* Quality Manual
* Supporto nelle investigazioni QA
, assicurando la corretta applicazione delle root cause analysis e la chiusura efficace delle CAPA.
* Partecipazione ad audit interni e ispezioni regolatorie
, lavorando a stretto contatto con il personale di Qualità e i responsabili di reparto.
* Collaborazione interfunzionale
con Produzione, QC e R&D per convalide, tech transfer e introduzione di nuovi prodotti.
* Contributo a programmi di formazione
, su GMP, aseptic behavior, risk management e Data Integrity.
* Partecipazione al miglioramento continuo del Sistema Qualità
, proponendo soluzioni e condividendo best practice con i colleghi.
Cerchiamo Un/una professionista con:
* Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, CTF, Chimica o equivalenti).
* 5–10 anni di esperienza
in ambito farmaceutico, con background consolidato in
produzione sterile
e
Quality Assurance
.
* Conoscenza approfondita delle
EU-GMP (Annex 1)
e delle linee guida internazionali (FDA/ICH).
* Esperienza nella gestione di documentazione corporate e nella preparazione ad audit/ispezioni.
* Attitudine a lavorare in
piccole realtà biofarmaceutiche
, con approccio "hands-on" e spirito collaborativo.
* Capacità di collaborazione e coordinamento interfunzionale.
* Eccellenti doti comunicative e relazionali.
* Mentalità multidisciplinare (sterile + QA + documentazione corporate).
* Attitudine proattiva e orientata al miglioramento continuo.
* Flessibilità e spirito di squadra.
* Offriamo Inserimento in un'azienda biofarmaceutica in espansione.
* Ruolo chiave di
rafforzamento del QA
, in stretta collaborazione con il team Qualità e i responsabili di reparto.
* Inquadramento e livello commisurati all'esperienza e al valore del candidato.
* Ambiente di lavoro dinamico e cooperativo, con prospettive di crescita professionale.
Se hai esperienza nel settore sterile e vuoi un ruolo di responsabilità che combini aspetti operativi e corporate, lavorando in stretta collaborazione con il personale di Qualità e i responsabili di reparto, inviaci la tua candidatura