Descrizione del lavoro
Content Group è una CDMO farmaceutica italiana che offre servizi di sviluppo, produzione, riempimento in asettico e confezionamento di farmaci, dispositivi medici e cosmetici.
Forti di decenni di esperienza in campo oftalmico e inalatorio, possiamo contare su 2 grandi aziende: C.O.C. Farmaceutici e Tubilux Pharma.
Siamo alla ricerca per la sede di Pomezia di un Capo Reparto Manifattura - Preparazioni Oftalmiche Sterili.
Luogo di lavoro: Pomezia (Roma).
Descrizione del ruolo:
Sarà Responsabile della gestione operativa, organizzativa e qualitativa delle attività di preparazione bulk di colliri e pomate sterili, inclusa la sala lavaggio e le attività di sterilizzazione, garantendo:
* Rispetto delle GMP e degli standard aziendali
* Fornitura puntuale del bulk al reparto Filling
* Disponibilità dei materiali sterili per set-up macchine
* Supporto alle attività di filtrazione sterile e trasferimento prodotto
* Conformità documentale e ispettiva
Responsabilità principali:
Gestione Produzione Bulk
* Pianifica e supervisiona la preparazione di soluzioni, sospensioni e pomate sterili.
* Coordina le attività in ambienti classificati (Grade A,B,C,D).
* Garantisce il rispetto del programma produttivo.
* Assicura il coordinamento continuo con il reparto Filling per il rispetto delle tempistiche.
* Partecipa alla pianificazione settimanale della produzione.
Coordinamento Sala Lavaggio e Sterilizzazione
* Organizza e supervisiona le attività della sala lavaggio.
* Garantisce la disponibilità dei materiali sterili per set-up macchine Filling.
* Coordina i flussi di materiali verso sterilizzazione e aree asettiche.
* Supporta e supervisiona le attività di filtrazione sterile e trasferimento prodotto.
* Gestisce il piano di manutenzione preventiva, qualifica e calibrazione delle autoclavi.
* Verifica la conformità dei cicli di sterilizzazione ai parametri validati.
Qualità e Compliance GMP
* Garantisce la corretta compilazione e revisione della documentazione di lotto.
* Assicura il corretto flusso documentale verso QA.
* Redige e aggiorna SOP e documentazione tecnica.
* Gestisce deviazioni, CAPA e change control in collaborazione con QA.
* Partecipa attivamente ad audit e ispezioni regolatorie.
* Promuove standardizzazione e miglioramento continuo.
Gestione Impianti e Ambienti
* Supervisiona l'utilizzo corretto di impianti (miscelatori, autoclavi, bilance, cappe, frigo/freezer).
* Coordina interventi di manutenzione e calibrazione con Engineering & Utilities.
* Verifica il rispetto dei parametri ambientali delle aree classificate e dei locali pesata.
Gestione Materie Prime
* Responsabile del magazzino materie prime (API ed eccipienti).
* Supervisiona le attività di pesata secondo Batch Record.
* Garantisce corrette condizioni di conservazione e tracciabilità.
Gestione del Personale
* Coordina operatori di reparto e sala lavaggio.
* Pianifica e documenta il training GMP e tecnico.
* Monitora competenze e performance del team.
* Promuove cultura di qualità, asepsi e sicurezza.
Sicurezza e Ambiente
* Garantisce il rispetto delle normative vigenti (D.Lgs. 81/08 e 152/06).
* Vigila sull'uso dei DPI.
* Gestisce situazioni di emergenza e rischio.
* Collabora con la funzione HSE per miglioramenti ambientali e di sicurezza.
Gestione Budget e Materiali
* Emette richieste di acquisto per materiali non-inventory.
* Pianifica acquisti in funzione del programma produttivo.
* Supporta il controllo dei costi di reparto.
Requisiti Fondamentali:
* laurea in discipline scientifiche CTF, Farmacia, Chimica, Ingegneria Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
* buona conoscenza della lingua inglese (B1/B2)
* Autonomia e proattività nel gestire attività e priorità
* Eccellenti capacità organizzative e di problem solving, leadership
* Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diversi interlocutori.
* Minimo 5–7 anni in produzione farmaceutica sterile.
* Almeno 2–3 anni in ruolo di coordinamento o supervisione.
* Esperienza diretta in: Produzione aseptica, Ambienti classificati, Processi di filtrazione sterile, Gestione autoclavi e sterilizzazione, Documentazione di lotto GMP.
Competenze Tecniche
* Conoscenza approfondita EU GMP (Annex 1 preferenziale).
* Conoscenza processi di produzione oftalmica sterile.
* Esperienza in gestione bulk soluzioni/sospensioni/pomate.
* Conoscenza di liofilizzazione.
* Familiarità con: Deviazioni, CAPA, Change Control, Validazioni di processo, Media Fill (preferenziale), Environmental Monitoring.
* Capacità di gestione documentale GMP.
* Conoscenza sistemi ERP/MES (preferenziale).
Cosa si offre:
* Ambiente di lavoro stimolante ed innovativo.
* Opportunità di crescita professionale e sviluppo delle competenze.
* Contratto e retribuzione commisurati all'esperienza.