JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.Per un'importante realtà che opera nel settore farmaceutico produttivo, parte di un gruppo internazionale con presenza consolidata nei mercati europei, stiamo ricercando una figura di Qualified Person (QP) da inserire presso la loro sede di Milano Est, sito autorizzato AIFA.Perché il ruolo è strategicoLa posizione riveste un ruolo centrale e strategico all'interno della funzione Quality, garantendo la conformità regolatoria e la continuità operativa del sito produttivo.Il ruolo contribuisce direttamente alla compliance GMP, alla certificazione dei lotti e alla tutela della reputazione aziendale nei confronti delle autorità regolatorie nazionali ed europee.Richiede solide competenze tecnico-scientifiche, autonomia decisionale e autorevolezza nella gestione del rischio regolatorio.Responsabilità principali• Certificazione e rilascio dei lotti medicinali ai sensi dell'Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE• Verifica della conformità dei lotti alle EU GMP e ai dossier di registrazione (AIC)• Valutazione e gestione di deviazioni, OOS, change control e CAPA• Supervisione degli aspetti GMP correlati a produzione e controllo qualità• Supporto durante ispezioni AIFA, EMA e audit clienti• Interfaccia costante con QA, QC, Produzione e Regulatory Affairs• Valutazione e approvazione delle attività affidate a CMO/CDMO• Contributo al miglioramento continuo dei processi QualityCompetenze e requisitiMust have• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini)• Idoneità formale al ruolo di Qualified Person secondo normativa vigente• Esperienza consolidata in ambito GMP maturata in contesti produttivi farmaceutici• Conoscenza approfondita delle EU GMP, con particolare riferimento all'Annex 16• Capacità decisionale, autonomia e forte orientamento alla complianceNice to have• Esperienza in contesti multinazionali• Supervisione di attività in outsourcing (CMO/CDMO)• Esperienza diretta in ispezioni regolatorieSoft skill• Visione analitica e orientamento al risultato• Autorevolezza e credibilità nel confronto con enti regolatori• Precisione documentale e resistente senso di responsabilità• Proattività e gestione strutturata del rischioContesto e culturaL'azienda opera in un ambiente altamente regolamentato, orientato alla qualità e al miglioramento continuo. Il contesto è strutturato e dinamico, con interazioni costanti con autorità regolatorie nazionali ed europee.Vengono valorizzate figure con elevato standing professionale, integrità e capacità di contribuire alla solidità del sistema qualità.Cosa offriamo• Inserimento in un contesto produttivo ad alto contenuto tecnico e regolatorio• Ruolo di responsabilità con impatto diretto su compliance e operations• Opportunità di crescita e consolidamento professionale• Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all'esperienzaSede di lavoroMilano EstProcesso di selezioneIl processo prevede:- Screening iniziale- Colloquio tecnico e/o manageriale- Assessment di competenze e potenziale- Incontro finale con il leadership teamAi sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.