Principali responsabilità:
Si candidi ora: legga i dettagli del lavoro scorrendo verso il basso. Verifichi di possedere le competenze necessarie prima di inviare la candidatura.
* Sviluppo e aggiornamento della documentazione CQV: URS, DQ, IQ, OQ, PQ
* Redazione e revisione di protocolli e rapporti di qualificazione e validazione
* Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di commissioning, qualificazione e validazione su impianti, linee di produzione, sistemi HVAC, sistemi di acqua purificata, ecc.
* Supporto durante le attività di ispezione interna ed esterna e le audit da parte delle autorità regolatorie
* Gestione delle deviazioni, delle CAPA e delle change control durante il ciclo di vita degli impianti
* Collaborazione con i reparti di produzione, manutenzione, qualità e ingegneria per garantire il rispetto degli standard normativi
* Partecipazione attiva all'implementazione di nuovi progetti e al miglioramento continuo dei processi CQV
Profilo richiesto:
* Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Ingegneria dei Processi, Farmacia o titolo equivalente
* Esperienza consolidata (2-5 anni) nelle attività di CQV in ambito farmaceutico o xrdztoy in settori regolamentati
* Conoscenza approfondita delle normative GMP, delle linee guida GAMP, FDA, EMA
* Capacità di redigere e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (IQ/OQ/PQ, URS, DQ)
* Ottime doti organizzative, precisione, orientamento al problem solving e capacità di lavoro in team
* Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)