Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e dipendenti in Europa, Asia e Americhe.Il nostro team di Pharmacovigilance è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l'occasione di inserire su progetto una nuova figura di Drug Safety Specialist.Principali attività:
Gestione end-to-end degli ICSR (raccolta, data entry, validazione, follow-up e chiusura)Inserimento, validazione e gestione completa dei casi all'interno di ArisGValutazione scientifica autonoma dei casi (serietà, expectedness, causalità)Gestione diretta delle attività di follow-up con HCP e pazientiSottomissione dei casi alle Autorità Regolatorie nel rispetto delle tempisticheGestione delle Safety Enquiries correlate ai casiMonitoraggio della qualità e completezza dei dati di sicurezzaCollaborazione con team locali e globali per le attività di case management
A proposito di te:
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Medicina, Biologia o affini)Esperienza di almeno 2–3 anni in Pharmacovigilance con gestione diretta e autonoma degli ICSREsperienza concreta nell'utilizzo di ArisG (inserimento, validazione e gestione completa dei casi)Autonomia nella gestione end-to-end dei casi (non saranno considerati profili con esperienza esclusivamente di supporto)Conoscenza della normativa europea e italiana in ambito PVInglese e italiano fluentiEsperienza nella preparazione e gestione autonoma di Aggregate Reports (es. PSUR/DSUR)Coinvolgimento in attività di Signal Detection
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminatoRetribuzione commisurata all'esperienza.Premio di viaggio per le missioni presso i clienti.Sede di lavoro: Milano - Firenze - RomaModalità di lavoro: Full remote salvo trasferte presso cliente
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