Al fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* Regulatory & Quality specialist
Responsabilità Area RA:
* Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
* Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
* Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
* Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
* Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA:
* Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282 .
* Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
* Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.
* Fornire supporto metodologico all' ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
* Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
* Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
* Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
* Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
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