Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).
Stiamo cercando un/una SENIOR R&D ENGINEER MEDICAL DEVICE (ACTIVE)
La posizione si inserisce in un'azienda specializzata nello sviluppo di tecnologie medicali avanzate, con forte orientamento all'innovazione e alla progettazione di sistemi ad alta complessità per il trattamento di patologie oncologiche e di sistemi di trattamento extracorporeo e perfusionali.
Attività principali
* Coordinare le attività di software Verification & Validation secondo IEC 62304
* Garantire la tracciabilità tra requisiti e test e analizzare i risultati delle prove
* Definire e revisionare test protocols e test reports
* Coordinare qualifiche EMC, safety e performance con laboratori certificati
* Gestire reclami, guasti e non conformità, conducendo root cause analysis
* Definire e verificare azioni correttive (CAPA)
* Valutare modifiche HW/SW e supportare il change control
* Redigere e aggiornare la Risk Analysis secondo ISO 14971
* Supportare attività regolatorie (FDA 510(k), marcatura CE)
* Applicare e monitorare gli standard IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971
Requisiti
* Laurea in Ingegneria Elettronica, Biomedica, Informatica o equivalente
* 10–15 anni di esperienza in R&D nel settore medicale
* Esperienza nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito dialisi o extracorporeo
* Conoscenza elettronica e firmware embedded
* Esperienza in software verification & validation, testing strutturato (Unit, system, integration tests, traceability matrix)
* Conoscenza approfondita degli standard IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971
* Esperienza in testing strutturato (unit, system, integration) e traceability
* Buona conoscenza di elettronica, EMC, safety
* Familiarità con processi QA (CAPA, DHF, change control)
Zona di lavoro: provincia di Modena
L'offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati
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