Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza
Per aziende cliente specializzata in ricerca, sviluppo e servizi in campo farmaceutico, ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori e Farmacovigilanza.
Responsabilità
- Preparare, aggiornare e inviare alle autorità competenti la documentazione per: autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), variazioni, rinnovi, estensioni o sospensioni di AIC.
- Supportare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) dei prodotti in concessione alla società nella gestione delle AIC a livello nazionale, garantendo il corretto mantenimento.
- Coordinare il Regulatory Strategy Plan per nuovi prodotti o modifiche di quelli esistenti.
- Supportare il MAH dei prodotti in concessione alla società nel processo di approvazione del materiale promozionale, assicurando la conformità alle procedure regolatorie previste da AIFA.
- Gestire tutte le comunicazioni con le autorità regolatorie.
- Ricoprire il ruolo di Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV).
- Implementare e mantenere il Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Supervisionare la redazione e garantire la trasmissione dei report, PSUR, DSUR, RMP.
- Rappresentare la funzione di farmacovigilanza locale per conto del MAH dei prodotti in concessione e distribuiti sul territorio nazionale.
- Formare il personale aziendale sulle procedure di farmacovigilanza e promuovere una cultura di “safety first”.
- Gestire audit interni e ispezioni AIFA in materia di farmacovigilanza.
- Supportare il Responsabile Assicurazione Qualità (RAQ) nella gestione e nell’ottimizzazione dei flussi procedurali di Assicurazione Qualità (AQ).
- Project Management di progetti aziendali.
Competenze Sono Richieste
- Laurea specialistica o magistrale in discipline scientifiche.
- La partecipazione a corsi di specializzazione in ambito regolatorio e Quality Assurance rappresentano un plus.
- Conoscenza della lingua inglese almeno a livello B2/C1, con capacità di utilizzo in ambito professionale e tecnico-scientifico.
- Esperienza professionale di almeno 5 anni in ruoli analoghi e/o Quality Assurance nel settore farmaceutico.
Completano Il Profilo
- Curiosità scientifica.
- Autonomia decisionale e pragmatismo.
- Capacità di lavorare in team.
- Etica competente.
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