Per un’azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un* Senior Regulatory Affairs Specialist.
La risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l’allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili.
Responsabilità principali
* Preparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnica
* Interazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodotti
* Verifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO13485, ISO14971 e ISO 9001
* Supporto ai team di R&D nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioni
* Collaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositivi
* Monitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell’impatto sui prodotti
Requisiti
* Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affini
* Esperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici
* Conoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO 13485:2016
* Applicazione dell’approccio basato sul rischio secondo ISO 14971:2022
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Cosa offre l’azienda
* Contratto a tempo indeterminato presso la sede aziendale
* Ambiente dinamico e collaborativo, con esposizione a progetti internazionali
* Accesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorie
* RAL: 35-40 k