Job Description
Stevanato Group, multinazionale italiana specializzata nella produzione di soluzioni per il contenimento di farmaci in vetro, cerca un CSV Specialist per il team di Quality Validation. Il ruolo prevede la gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati.
Responsabilità principali:
1. Convalida dei sistemi computerizzati (CSV)
2. Assicurare la conformità alle normative di Data Integrity
3. Redazione e revisione della documentazione di convalida
4. Esecuzione di risk assessment e gap analysis
5. Collaborazione con team interfunzionali
6. Condurre audit interni ed esterni
7. Gestione di deviazioni, CAPA e change control
8. Redazione e revisione procedure inerenti all’ambito CSV
Qualifications
Requisiti:
9. Laurea in Informatica, Ingegneria, Chimica, Biotecnologie o simili
10. 2-4 anni di esperienza in un ruolo simile
11. Conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e guidelines GAMP5
12. Capacità di redazione documentazione tecnica
13. Conoscenza dei sistemi LIMS, ERP, MES
14. Inglese fluente e disponibilità a trasferte negli Stati Uniti (Indianapolis).