Grafton LifeScience*Faccia clic su "Candidati" qui sotto per inviare la sua candidatura. Si assicuri che il suo CV sia aggiornato e di aver prima letto le specifiche del lavoro.È unteam dedicatoa valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambitoSales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operationdei settoriFarmaceuticoeMedicalee per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). Siamo un team di professionisti appassionati, lavoriamo per accompagnare i nostri candidati verso le mansioni ed i contesti aziendali più coerenti con le loro competenze e le loro aspettative.Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare,ricerchiamoCMC Regulatory SpecialistPrincipali ResponsabilitàIl/la candidato/a prescelto/a si occuperà di:Redigere i documenti CMC necessari per la preparazione dei documenti regolatori per i prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EUElaborare le informazioni degli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari a gestire i prodottiCoordinare la raccolta della documentazione regolatoria quality dagli altri reparti aziendali responsabili: es. Produzione, QA, QC, eccMantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMCPredisporre ed evadere nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, la documentazione necessaria a: (i) richiesta di autorizzazione alla produzione; (ii) registrazione delle nuove specialità; (iii) ottenimentovariazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio; e (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità SanitarieVerificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (c.D. "Cambi") siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari RegolatoriTenere i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i Moduli 3. "Quality" e 2.3. "Quality Overall Summary" dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell'archiviazione degli stessiSupportare la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verificare che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimentoFornire periodicamente al superiore il resoconto delle attività eseguite e l'aggiornamento sulle tempistiche d'attuazione del piano d'attività assegnatoAggiornarsi costantemente in merito alla normativa specifica di settore.Requisiti RichiestiEsperienza pregressa nel ruolo e nella redazione e gestione dei moduli Quality del dossier CMC relativi alla produzione di farmaci finitiConoscenza normativa EMA, FDA, ICH di riferimentoOttima conoscenza della lingua ingleseCapacità di interfacciarsi con reparti tecnici e produttiviPrecisione e attenzione al dettaglioOrario di lavoro:08:30-17:30 con 1 ora di pausa pranzo, da lunedì a venerdì.Possibilità di lavoro da remoto fino a 4 giorni a settimanaL'azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico.Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.Sede di lavoro:Caponago (MI).Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).L'offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e .Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. xdwybme I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo