JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.FRK.26.003) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).
Responsabilità principali
Documentazione regolatoria
* redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali;
* preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
* assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC.
Compliance regolatoria
* gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica;
* monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA);
* supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.
Coordinamento e comunicazione
* collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
* assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
* contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.
Requisiti richiesti dal ruolo
* laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
* almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
* ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
* conoscenza delle GMP;
* esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
* ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
* buone capacità comunicative, organizative e relazionali;
* disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.
Sede di lavoro: possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano Roma o Napoli.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio – smart working.
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