Il Responsabile Qualità sarà il riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda qualità, compliance normativa e miglioramento continuo dei processi. Garantisce lo sviluppo e il mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale in conformità alle normative vigenti del settore dei dispositivi medici, con riporto diretto alla Direzione. Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) Apertura, gestione e verifica dell’efficacia delle Non Conformità (NC) e delle azioni correttive e preventive (CAPA).
Supporto alle ispezioni da parte di autorità regolatorie e organismi notificati. Raccolta e analisi sistematica dei feedback post-vendita e dei reclami. Redazione dei report di PMS/PSUR e gestione delle segnalazioni agli enti regolatori competenti.
Supervisione delle attività di Post-Market Surveillance e gestione dei richiami di prodotto. Qualità di produzione e fornitori Collaborazione con il reparto produttivo per il controllo qualità in-process. gestione degli accordi di qualità. Gestione dei piani di controllo e delle specifiche tecniche di prodotto.
Supporto alle attività di validazione di processi, attrezzature e software. Registrazioni internazionali dei dispositivi medici Gestione delle pratiche di registrazione dei dispositivi medici per la commercializzazione nei mercati esteri. Analisi dei requisiti normativi locali e preparazione della documentazione tecnica per distributori e enti regolatori.
Coordinamento con i distributori locali e monitoraggio delle scadenze di rinnovo per mantenere attive le autorizzazioni alla commercializzazione nei singoli Paesi. Gestione delle interlocuzioni con la FDA (Food and Drug Administration) per il mercato statunitense. Documentazione tecnica dei dispositivi Creazione, strutturazione e aggiornamento continuo della documentazione tecnica relativa ai dispositivi prodotti.
Redazione e revisione di Technical File, Design Dossier, Dichiarazioni di Conformità e Istruzioni per l’Uso (IFU). Gestione del ciclo di vita documentale dei prodotti, dalla fase di sviluppo fino all’eventuale ritiro dal mercato. Gestione del processo di certificazione dei dispositivi medici: predisposizione e aggiornamento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier, Dichiarazione di Conformità).
Coordinamento con gli organismi notificati per le attività di valutazione della conformità. Supporto alla Direzione nella gestione del ciclo di vita regolatorio dei prodotti. Formazione interna e interfaccia regolatoria Pianificazione e gestione dei piani di formazione sulla qualità per il personale aziendale.
Sensibilizzazione alla cultura della qualità a tutti i livelli. Gestione dei rapporti con organismi notificati e autorità competenti per certificazioni e rinnovo delle marcature CE. #