Company Description
Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.
Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e di fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate al risultato, che desiderino far parte di una realtà solida e dinamica.
Job Description
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation, con sede a Vimodrone (MI), che collaborerà con il CSV Coordinator europeo per garantire la conformità GMP di tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing.
Il ruolo riporterà all'EBPT CSV Coordinator e al Direttore Qualità / Compliance.
Responsabilità:
1. Eseguire attività di validazione di sistemi computerizzati e qualifiche di infrastrutture;
2. Collaborare alla valutazione delle modifiche ai sistemi/infrastrutture dal punto di vista regolatorio e della data integrity;
3. Collaborare alle indagini e risoluzione di problemi di conformità (Deviations e CAPA);
4. Verificare che un sistema computerizzato (inclusa l'infrastruttura) sia progettato secondo i requisiti regolatori e di data integrity applicabili: revisione delle User Requirements e delle Specifiche Software/Infrastrutture;
5. Contribuire alla preparazione della documentazione di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati;
6. Assicurare che il sistema/infrastruttura rimanga nello stato validato/qualificato durante tutto il ciclo di vita, mantenendo aggiornate le documentazioni di validazione/qualificazione, incluso il processo di revisione periodica;
7. Mantenere aggiornata l'"Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT;
8. Collaborare con il team di audit interno/fornitori durante le verifiche GAMP.
Qualifiche
Esperienza professionale
* Esperienza nel settore qualità con conoscenza di:
* Processi di qualità relativi ai sistemi informatici (es. Change Control, Deviations, CAPA);
* Lifecycle di conformità e validazione dei sistemi computerizzati;
* Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11;
* Esperienza in ambito IT con conoscenza di sistemi computerizzati comunemente usati in ambienti farmaceutici o simili.
Conoscenze professionali
* Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS);
* Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall);
* Linee guida GAMP;
* Regolamenti GMP per sistemi informatici (EU GMP volume 4 annex 11; CFR21 part 11) e industria farmaceutica (EU GMP volume 4, CFR21 part 210, 211);
* Principi di governance dei dati e data integrity.
Competenze manageriali
* Problem solving;
* Team working;
* Precisione e controllo;
* Flessibilità: pianificazione e organizzazione.
Informazioni aggiuntive
* Orario flessibile;
* Ticket restaurant 8€ al giorno;
* Welfare aziendale;
Per candidarsi, è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, specificando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali. I CV senza tali requisiti non saranno considerati.
La selezione avverrà con un contratto a tempo indeterminato.
Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web.
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