Un/una Regulatory Affairs SpecialistOrienta SPA- Società vantaggi, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisioneResponsabilità principali
Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche affini.Esperienza in ambito Regulatory Affairs.Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
SI OFFREContratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendaliLUOGO DI LAVOROSesto FiorentinoORARIO DI LAVOROFull time dal lunedì al venerdì#J-18808-Ljbffr