Sei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group è affermata in questo settore dal****, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i**** dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.Le seguenti informazioni hanno lo scopo di fornire ai potenziali candidati una migliore comprensione dei requisiti per questo ruolo.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e aggiornamento continuo on the job.L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairsacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceuticoIl nostro teamRegulatory Affairsè in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo diRegulatory Affairs Consultantche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza per fornireguida strategica,supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic.Le principali attività saranno:Sviluppare e implementarestrategie regolatorie per imercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici.Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing.Preparare, compilare e sottomettere leDomande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA)tramite:Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo RiconoscimentoProcedure accelerate e Line ExtensionsMHRA International Recognition Procedure (IRP)Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilariPreparare e sottomettere richieste diDesignazione Orfana e Piani di Indagine P