Overview
Il nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.
Per potenziamento del team RA, all’interno di dipartimento R&D attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di :
REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST
La risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà col supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all"ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA.
Responsabilità
* Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all''MDR 2017 / 745 e allo standard FDA;
* Gestione rapporti con Organismo Notificato;
* Coordinamento consulenti esterni che supportano l''azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, validazione clinica, usabilità)
Qualifiche
Desideriamo entrare in contatto con candidatə con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017 / 745 e FDA, dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 134585, IEC / UL / CSA, CFR 21, ecc.).
Avranno canale preferenziale forte candidatə con esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb.
Offerta
Si offre : assunzione diretta a tempo indeterminato.
Luogo, orario e condizioni
Luogo di lavoro : richiesta la disponibilità ad iniziale periodo di lavoro 100% in presenza, presso sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordarsi trascorsi 3-5 mesi lavorativi.
Orario di lavoro : full time, dal lunedì al venerdì.
Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004
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