CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A. Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
Formulare, in supporto al Product Release Head, sulla base delle norme GMP e della documentazione specifica di ogni prodotto, adeguati giudizi di approvazione e non approvazione dei lotti prodotti o ricevuti (prodotti finiti sfusi e confezionati), consentendo alla Qualified Person il successivo rilascio.
Principali attività:
* Su delega della Qualified Person, è responsabile della conferma del prodotto bulk e confezionato e dei prodotti destinati ai Clinical Trials, provvedendo al cambio di stato nel sistema informatico SAP, dopo revisione critica e valutazione della documentazione di produzione e analitica, in accordo con le procedure, i dossier di registrazione e le GMP, firmando il relativo certificato (ove previsto);
* Supporta il responsabile nel reperimento dei dati per l’Annual Product Review (APR), il Product Quality Review (PQR) e per i KPIs di Stabilimento;
* Collabora nella gestione dei reclami;
* Collabora all’emissione dei Product Quality Review (PQR);
* Collabora con il responsabile nei diversi team di progetto legati a problematiche alla qualità del prodotto.
* Diploma o cultura universitaria in ambito chimico-farmaceutico;
* Preferibile esperienza pregressa in azienda farmaceutica in ruoli Quality;
* Buona conoscenza delle GMP;
* Buona conoscenza della lingua inglese.
Mensa interna
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