Posizione aperta: Ingegnere / Ingegnere Biomedicale - Ufficio Regolatorio e Qualità
Medency S.r.l., azienda biomedicale certificata MDR 745 e FDA, specializzata nella produzione di dispositivi elettromedicali, è alla ricerca di un / una Ingegnere / Ingegnere Biomedicale motivato / a e competente per gestire il proprio Ufficio Regolatorio e Qualità.
Se hai passione per il settore biomedicale, una solida conoscenza delle normative di riferimento e desideri contribuire al successo di un'azienda in crescita, questa è l'opportunità che fa per te!
Responsabilità principali:
1. Preparare e gestire la documentazione tecnica necessaria per la registrazione e l'autorizzazione dei dispositivi medici sui mercati internazionali.
2. Supportare nella redazione, revisione e aggiornamento dei Manuali d'Uso, Schede Tecniche e altra documentazione di prodotto.
3. Monitorare e analizzare costantemente le normative di riferimento (Regolamento (UE) 2017/745 - MDR e normative FDA), garantendo l'allineamento aziendale agli aggiornamenti regolatori.
4. Gestire audit interni con Enti Notificatori ed esterni presso fornitori.
5. Verificare la conformità di etichette, confezionamento e materiale promozionale in collaborazione con i team interni (Marketing, Produzione, ecc.).
6. Collaborare con l'Ufficio Tecnico e la Produzione nelle analisi documentali durante il collaudo e il rilascio dei dispositivi medici.
7. Interfacciarsi con laboratori esterni e fornitori per la gestione della documentazione tecnica necessaria ai processi regolatori e di qualità.
Requisiti minimi:
* Laurea in Ingegneria Biomedicale o discipline scientifiche affini.
* Preferibile esperienza pregressa in ruoli simili nel settore biomedicale.
* Conoscenza della norma ISO 13485 e delle normative MDR e FDA.
* Familiarità con i processi di registrazione e autorizzazione di dispositivi medici a livello internazionale.
* Ottime capacità comunicative e di lavoro in team.
* Precisione, attenzione ai dettagli e gestione delle scadenze.
* Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
* Ottima padronanza del pacchetto Office.
Condizioni e sede di lavoro:
* Posizione in sede, preferibilmente residenti in zona.
* Opportunità di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.
* Retribuzione commisurata all'esperienza e alle competenze.
Se sei interessato / a a questa sfida professionale e possiedi i requisiti richiesti, invia il tuo curriculum vitae aggiornato e una lettera di presentazione all'indirizzo indicato, riferendo l'annuncio: Ufficio Regolatorio e Qualità.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
#J-18808-Ljbffr