PbValidation Specialist (Ambito Farmaceutico) /b /ppbTipo di Impiego: /b Full Time /ppbDescrizione del ruolo: /b /ppIl Validation Specialist in ambito farmaceutico è responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida (validation) di impianti, apparecchiature, processi produttivi, sistemi computerizzati e ambienti controllati, nel rispetto delle normative GMP e delle linee guida internazionali (es. FDA, EMA, GAMP 5). /ppbResponsabilità principali: /b /pulliRedigere e gestire la documentazione di convalida: protocolli e report di IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification). /liliCollaborare alla convalida di processi produttivi, cleaning validation, sterilizzazione, utilities critiche (acqua purificata, aria compressa, HVAC, ecc.). /liliEseguire attività di risk assessment e gap analysis secondo le linee guida GMP. /liliPartecipare alla qualifica di apparecchiature e impianti in fase di commissioning e start-up. /liliSupportare la convalida e la gestione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5 e CFR 21 Part 11. /liliMonitorare la compliance normativa e aggiornare la documentazione di convalida in caso di change control. /liliInterfacciarsi con QA, Produzione, Manutenzione, IT e fornitori per il corretto svolgimento delle attività. /liliPartecipare a ispezioni e audit interni ed esterni, fornendo supporto documentale. /liliContribuire al miglioramento continuo dei processi in ottica di qualità, sicurezza ed efficienza. /li /ulpbRequisiti: /b /pulliLaurea in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini. /liliEsperienza pregressa in ambito pharma / medicale / biomedicale. /liliConoscenza delle normative di riferimento: EU-GMP Annex 15, FDA, ICH, GAMP 5. /liliCapacità di redazione e gestione della documentazione tecnica e validazione. /liliBuona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). /liliPrecisione, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità. /liliCapacità di lavorare in team e di gestire più attività in parallelo. /liliConoscenza della lingua italiana. /liliEsperienza con la validazione degli equipment (es. etichettatrice). /li /ulpSe pensi possa essere la soluzione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inviarci il tuo CV! /p #J-18808-Ljbffr