Supporta il team di progetto (Ufficio tecnico, Software, e Assemblaggio) nella fase di avviamento delle macchine, specialmente per quanto concerne gli impianti custom;
* Esegue i test descritti nei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ e PQ) con l’obiettivo di verificare il corretto funzionamento del prodotto e conseguentemente autorizzarne il rilascio;
* Compila, seguendo i principi GMP, tutta la reportistica necessaria a comprovare il soddisfacimento dei requisiti, in accordo alle specifiche tecniche o funzionali della macchina;
* Redige una “Punch List” delle eventuali non conformità rilevate durante le fasi di convalida, assegnandone la gravità ed identificandone l’ente responsabile con l’obiettivo di indirizzarne la chiusura;
* Riporta al coordinatore l’avanzamento e le criticità delle attività assegnate.
Mansioni :
* Esecuzione e supervisione dei test di validazione presso la sede Comecer;
* Esecuzione dei test di validazione presso la sede Comecer con la presenza dei clienti;
* Esecuzione dei test di validazione presso i siti di installazione (disponibilità a trasferte worldwide);
* Supervisione e pianificazione del lavoro di personale esterno a supporto delle commesse assegnate;
* Convalida dei processi di decontaminazione (es. con H2O2), sviluppando e adattando i cicli in funzione dei carichi definiti dal cliente (disponibilità a trasferte worldwide).
Studi - Corsi di Formazione
* Diploma o laurea in ambito tecnico o scientifico.
* Ottima conoscenza del pacchetto Office;
* Buona comprensione degli schemi elettrici e pneumatici;
* Preferibile conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ, PQ);
* Preferibile esperienza con strumentazione metrologica, in particolare strumenti di misura di pressione, velocità di flussi e pesatura;
* Preferibile conoscenza dei sistemi di gestione qualità e delle modalità di gestione delle non conformità e azioni correttive/preventive;
* Preferibile conoscenza delle Good Documentation Practices.
Competenze Relazionali :
* Organizzazione del lavoro;
* Adattabilità a nuove tecnologie e metodologie;
* Analisi dei problemi e sviluppo di strategie di risoluzione;
* Capacità di lavorare in team e comunicare efficacemente;
* Gestione delle relazioni con i clienti;
* Attenzione ai dettagli e problem solving proattivo;
* Gestione diplomatica di conflitti;
* Buona conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
Esperienza :
* Preferibile esperienza nella validazione di prodotto.
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