Areajob Spa, filiale di Conselve, ricerca IMPIEGATO UFFICIO REGOLATORIO per azienda nel settore biomedico: RESPONSABILITÀ La persona selezionata dovrà occuparsi di: - Mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001. - Registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata. - Collaborazione all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service. - Collaborazione all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento. - Elaborazione del piano annuale di audit e supporto l’esecuzione degli audit interni ed esterni. - Collaborazione all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento. - Favorire la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi. - Collaborazione con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche. - Collaborazione alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti. REQUISITI Si richiede: - Esperienza 1/3 anni nella mansione, preferibile in aziende di Dispositivi Medici o Farmaceutiche - Laurea in Ingegneria Biomedica e/o Ingegneria chimica e dei materiali e/o Ingegneria dell’innovazione di prodotto - Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485 - Propensione alla gestione di aspetti documentali - Conoscenza della lingua inglese (livello B2) - Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici - Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro - Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate) - Agilità e capacità di ascolto ALTRE INFORMAZIONI Si offre contratto diretto con azienda finalizzato al tempo indeterminato, orario full time. Livello e RAL saranno discussi in sede di colloquio. Orario di lavoro: full time LUOGO DI LAVORO Due Carrare (PD) Offerta di lavoro da intendersi rivolta ad entrambi i sessi ai sensi della L.903/77. Autorizzazione Ministeriale Definitiva Prot.N.13/I/0019555/03.01 del 22/10/08