Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).
All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un
Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software
che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Descrizione del ruolo
Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard ISO 13485.
Dopo un percorso di formazione interna, la persona si occuperà di:
* Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
* Eseguire audit presso clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali
* Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in conformità alla MDR e alla direttiva 93/42/EEC
* Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit e follow-up
* Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
* Svolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, fino al 70% del tempo
Requisiti
* Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
* Almeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
* Esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi sarà considerata un plus
* Conoscenza di software con AI è un vantaggio
* Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
* Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971
* Familiarità con la MDR e la direttiva 93/42/EEC
* Disponibilità a frequenti trasferte (fino al 70%)
* Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese
Offriamo
Una posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:
* Pacchetto retributivo competitivo
* Auto aziendale ad uso promiscuo
* Buoni pasto
* Premi di risultato e welfare annuale
* Assicurazione sanitaria integrativa
* Orario di lavoro flessibile e possibilità di home working
* Permessi per visite mediche
* Programma di formazione continua
* Bonus nascita e matrimonio
Il team di Medical Devices di Kiwa è composto da oltre 40 professionisti qualificati. Le attività prevedono frequenti trasferte in Italia e all’estero, con possibilità di svolgere attività di back office in remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.
Come gruppo, Kiwa opera in vari segmenti di mercato, tra cui certificazione di sistemi di gestione, certificazione di prodotto, CSR, testing e metrologia. Con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, dal 2021 fa parte del Gruppo SHV.
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