Erregierre Spa è un produttore italiano di principi attivi farmaceutici (API) per uso umano e veterinario, con headquarter a San Paolo d'Argon (BG) e un ulteriore stabilimento produttivo a Sovere (BG).
Fondata nel 1974, l'azienda si distingue per oltre 50 anni di esperienza nella sintesi di API, combinando eccellenza tecnica, flessibilità produttiva e competenza regolatoria .
Il 95% dei prodotti di Erregierre viene esportato in tutto il mondo e, in particolare, in mercati altamente regolamentati come Stati Uniti, Giappone ed Europa .
La nostra missione? Supportare le società farmaceutiche con un servizio e un'affidabilità superiori alla media, contribuendo alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti farmaceutici. Siamo parte di un cluster farmaceutico dinamico e crediamo nel valore delle persone : professionalità, impegno e collaborazione sono al centro del nostro modo di lavorare.
Il tuo ruolo in Erregierre:
L'azienda ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist e riporterà al manager del dipartimento, presso la sede di San Paolo D'Argon.
Responsabilità principali:
* Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei MFs/ ASMFs presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc);
* Gestione delladocumentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali;
* Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali;
* Gestione del lifecycle dei MFs delle sostanze attive e valutazione delle richieste di Change in collaborazione con la funzioni di Quality;
* Gestione dellerichieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali.
Requisiti richiesti:
* Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o discipline scientifiche affini;
* Esperienza di 1-3 anni negli affari regolatori di aziende produttrici di principi attivi o medicinali;
* Conoscenza dei concetti base delle attività regolatorie CMC applicate al mondo dei principi attivi o del prodotto finito medicinale;
* Conoscenza delle procedure di sottomissione dei MFs / dossier CTD attraverso i principali portali delle agenzie europee ed estere (FDA, ANVISA, TGA, etc.);
* Conoscenza fluente della lingua inglese ;
* Attitudine al problem solving e doti relazionali, che facilitino la collaborazione tra dipartimenti (QA, QP, QC, RD e produzione.);
* Ottima capacità organizzativa e buone competenze analitiche.
* Ruolo strategico all'interno di un contesto tecnico-scientifico avanzato;
* Ambiente professionale stimolante e collaborativo ;
* Possibilità dicrescita e formazione continua;
* Retribuzione commisurata all'esperienza;
* Flessibilità oraria, smart working e mensa aziendale .
Erregierre promuove le pari opportunità e accoglie con favore le candidature di persone di ogni età, genere e provenienza, in conformità ai D.Lgs. 198/2006, 215/2003 e 216/2003.
I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
#J-18808-Ljbffr