Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto agile e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un/a:
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Regulatory Affairs Specialist Senior (Pharma)
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REGULATORY MANAGER (SETTORE PHARMA)
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Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini);
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Esperienza consolidata (indicativamente 5-10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.
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Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA);
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Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato;
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Capacità di operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano;
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Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
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Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti;
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Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti;
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Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance;
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Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale;
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Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori;
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Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità;
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Inserimento: immediato o da concordare