DIREZIONE LAVORO GROUP SPA (Aut.Min. 0001 del 21 / 01 / 19), ricerca per azienda nostra cliente un/una:
Responsabile Qualità, Affari Regolatori e Supporto Tecnico-Scientifico
La risorsa selezionata assumerà la responsabilità operativa dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori, coordinando tutte le attività necessarie a garantire la conformità normativa dei prodotti commercializzati dalla società e fornendo supporto tecnico-scientifico alle diverse funzioni aziendali. La posizione richiede una figura con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici, capace di operare con autonomia, rigore metodologico e capacità di interfacciarsi con autorità, fabbricanti internazionali, clienti e forza vendita.
Principali responsabilità:
* Gestione e coordinamento delle attività dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori
* Mantenimento e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità aziendale
* Gestione degli adempimenti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dalla normativa applicabile ai dispositivi medici
* Supporto alle attività di registrazione, commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici
* Gestione delle relazioni con fabbricanti, organismi notificati, autorità competenti e consulenti esterni
* Supervisione della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti distribuiti
* Gestione di audit interni ed esterni e delle relative azioni correttive e preventive
* Supporto tecnico-scientifico alla direzione aziendale, alla forza vendita e agli uffici gare
* Elaborazione di valutazioni tecnico-cliniche, dossier tecnici, documentazione scientifica e report specialistici
* Formazione interna su aspetti regolatori, normativi e tecnico-scientifici
Requisiti indispensabili:
* Laurea in Ingegneria Biomedica, discipline scientifiche o percorso equivalente
* Esperienza minima di 5 anni nel settore dei dispositivi medici
* Esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi nell'ambito qualità, regolatorio o tecnico-scientifico
* Approfondita conoscenza del Regolamento MDR 2017/745, della normativa sui dispositivi medici e dei principali standard applicabili
* Conoscenza della lingua inglese a livello professionale fluente, sia scritta che parlata (requisito imprescindibile)
* Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving
* Capacità di lavorare in autonomia e di gestire contemporaneamente molteplici progetti e priorità
* Conoscenza delle norme ISO 13485, ISO 14971 e dei processi di vigilanza e sorveglianza post-market
Luogo di Lavoro: Roma Sud
Retribuzione: Ral 35K + buoni pasto da euro 5,29
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Gli interessati possono inviare il CV con l'autorizzazione al trattamento dei dati personali secondo il D. Lgs. 196/03 e il Regolamento UE n. 2016/679
Salario lordo mensileEUR 2000 - EUR 2800 by helplavoro.It