Entrare in PQE Group significa mettere la propria esperienza al centro di progetti strategici per i leader globali del settore Life Sciences.
Dal 1998 PQE Group è un punto di riferimento internazionale nella consulenza per l'industria
Farmaceutica
e dei Medical Device. Con una presenza consolidata in Europa, Asia e Americhe, 45 filiali e oltre 2.000 professionisti, supportiamo i principali player del settore nel garantire qualità, conformità e innovazione lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Lavorare in PQE Group significa:
* Operare su
progetti complessi
per aziende Farmaceutiche e Medical Device leader a livello nazionale e internazionale
* Contribuire direttamente a
iniziative ad alto impatto
, in contesti regolati e tecnologicamente avanzati
* Collaborare con
team multiculturali
e stakeholder senior del cliente
* Lavorare con
autonomia operativa
e responsabilità sul risultato
* Avere
esposizione nazionale e internazionale
, in base ai progetti
Il nostro team di
Farmacovigilanza e Affari Regolatori
è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi.
Per questo motivo stiamo cercando una figura professionale con solida esperienza in
Tossicologia
, che supporti le attività di
Affari Regolatori e Farmacovigilanza
per aziende farmaceutiche, medical device o settori affini.
La risorsa collaborerà con team multidisciplinari e con i clienti, fornendo supporto scientifico, regolatorio e di sicurezza del farmaco lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Le principali attività saranno:
* Supporto medico-scientifico nella valutazione dei casi di sicurezza (
ICSR
), inclusa causalità, expectedness e medical review.
* Redazione e revisione di
documentazione di farmacovigilanza
(PSUR, PBRER, RMP, sezioni safety di dossier regolatori).
* Supporto alle attività di
signal management
, inclusa valutazione clinica e tossicologica dei segnali.
* Interazione con QPPV, team PV, clienti e stakeholder per chiarimenti medico-scientifici.
* Supporto come esperto medico durante audit e ispezioni regolatorie.
* Preparazione di
documentazione tossicologica
regolatoria per conformità a normative EU e US FDA.
* Valutazione dei rischi
per la salute umana e per l'ambiente (PDE, OEL, ERA) secondo linee guida EMA e FDA.
* Utilizzo di modelli regolatori (es. EUSES, ConsExpo) per valutazioni di esposizione e destino ambientale.
* Contributo alla valutazione regolatoria di impurità tramite strumenti in silico e approcci scientifici.
Cosa cerchiamo nei nostri candidati:
* Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Medicina e Chirurgia).
* Esperienza documentata in
tossicologia
(clinica, non clinica, regolatoria o ambientale).
* Esperienza pratica in Farmacovigilanza e/o Affari Regolatori in ambito farmaceutico.
* Conoscenza delle normative europee di
farmacovigilanza
(GVP).
* Conoscenza delle normative regolatorie europee e statunitensi
(EMA, US FDA)
.
* Esperienza nella redazione o revisione di
Environmental Risk Assessment
(ERA).
* Conoscenza del quadro normativo
REACH e CLP
, inclusi approcci di read-across.
* Capacità analitiche avanzate e revisione critica della letteratura scientifica.
* Familiarità con strumenti in silico per valutazioni regolatorie.
* Disponibilità a svolgere attività in trasferta presso i clienti su territorio italiano.
* Ottima conoscenza della lingua inglese e italiana scritta e parlata.
La nostra offerta:
* Contratto Commercio a tempo indeterminato
.
* Retribuzione commisurata all'esperienza
.
* Bonus di viaggio
per le missioni presso i clienti.
* Sede PQE Group di riferimento: Reggello (FI)
* Modalità di lavoro: Ibrida
* Disponibilità travel 40%
Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un
colloquio HR iniziale
. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un
colloquio tecnico
con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i
passi successivi
o la nostra
proposta
. In caso contrario, ti informeremo dell'interruzione del processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda
stimolante e multiculturale
che valorizza
collaborazione e innovazione
. Avrai l'opportunità di lavorare su
progetti internazionali
, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
Se cerchi una
carriera appagante e stimolante
,
PQE Group è il posto giusto per te
.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi