Il Senior Associate, Validation Engineer è responsabile dello sviluppo, della configurazione, della qualifica e dell’ottimizzazione continua delle ricette di Visual Inspection automatizzata e dei sistemi di Serializzazione/Aggregazione per le linee di confezionamento installate presso lo stabilimento di Alanno.
La risorsa fornirà supporto alle attività produttive, ai processi di validazione e ai progetti di miglioramento continuo, assicurando la compliance alle normative GMP e ai requisiti globali di tracciabilità.
Principali responsabilità
Visual Inspection – Sviluppo Ricette & Qualifica
* Creare, configurare e ottimizzare le ricette di Visual Inspection automatizzata per fiale, flaconi e siringhe preriempite sulle linee installate presso lo stabilimento di Alanno, inclusi:
o parametri di visione, sensibilità, settaggi camera e illuminazione;
o parametri di accettazione e difettologia target;
o tuning dei sistemi di ispezione in funzione dello specifico prodotto.
* Eseguire le attività di qualifica tecnica delle ricette e predisporre la relativa documentazione.
* Condurre test funzionali e studi di performance, inclusi challenge test, utilizzo di difetti standardizzati e capability studies.
* Supportare l’avviamento delle linee con nuove ricette e assistere il personale produttivo durante l’implementazione.
* Gestire versioning e archiviazione delle ricette nel rispetto delle procedure GMP.
* Collaborare con QA e Ingegneria nelle attività di investigazione, gestione deviazioni e miglioramento continuo.
Serializzazione & Aggregazione – Configurazione Ricette e Qualifica
* Creare e modificare ricette di serializzazione (DataMatrix, codifiche, layout etichette e logiche di aggregazione) su sistemi Level 2/3 (es. Antares).
* Eseguire test di qualifica funzionale delle ricette, inclusi stampa, verifica, scarto e data exchange.
* Validare la corretta comunicazione tra i sistemi di linea e i repository aziendali.
* Effettuare test di integrazione, simulazioni e collaudi in collaborazione con i team IT e Automation.
* Gestire problematiche tecniche e supportare l’analisi delle root cause in caso di anomalie o errori di sistema.
* Garantire la compliance ai requisiti normativi e globali in ambito serializzazione e tracciabilità.
Supporto tecnico e miglioramento continuo
* Fornire supporto tecnico alla Produzione per problematiche legate a ricette, settaggi e performance delle linee.
* Analizzare trend di scarti e falsi positivi/negativi proponendo azioni di ottimizzazione.
* Supportare progetti di introduzione nuovi prodotti e upgrade macchina/software.
* Redigere e aggiornare SOP, istruzioni operative e protocolli di qualifica.
Qualifiche ed esperienza
Formazione
* Diploma tecnico (Perito Meccanico, Elettronico, Informatico o Chimico) oppure laurea breve equivalente in ambito tecnico/scientifico.
* Conoscenza di base di automazione industriale, sensoristica e troubleshooting tecnico.
* Buona conoscenza della lingua inglese.
Esperienza professionale
* Esperienza pregressa con sistemi di Visual Inspection automatizzata e/o sistemi di serializzazione in contesti farmaceutici o industriali.
* Competenze nell’utilizzo di HMI, software di visione e sistemi di serializzazione.
* Esperienza con piattaforme quali Antares Vision, Brevetti, CEA, Seidenader.
* Conoscenza dei principi GMP e dei processi di confezionamento farmaceutico.
Competenze e capacità richieste
* Ottime capacità organizzative, analitiche e relazionali.
* Spiccate doti comunicative e predisposizione al lavoro in team.
* Forte orientamento al risultato e capacità di operare in autonomia anche in contesti con processi solo parzialmente definiti.
* Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo.
* Capacità decisionale e abilità nel valutare gli impatti tecnici e normativi delle decisioni prese.
* Flessibilità e capacità di gestione di attività multiple in ambienti produttivi dinamici.
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