Maw Filiale di Brescia è alla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia. La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US‑FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Attività
* Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
* Allestire i dossier di registrazione presso US‑FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
* Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
* Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
* Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
* Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici
* Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
* Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Requisiti
* Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
* Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
* Esperienza di 3‑5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturata nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
* Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
Nice to have
* Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale
* Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993‑1
Altri dettagli
Mensa aziendale interna – premi produzione – welfare – scopo assunzione e possibilità di crescita professionale. L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. 1131‑SG del 29/11/04.
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