Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:
* Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
* Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
* Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
* Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
* Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
* Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
* Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
* Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
* Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.
I requisiti per questa posizione includono:
* Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
* Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
* Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
* Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
* Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
* Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.
Plus preferenziali:
* richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
* conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)
* conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.
Cosa possiamo offrirti:
* ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,
* INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,
* Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004