THD S.p.A, operante nel territorio da più di 20 anni, è azienda leader nel settore biomedicale.
Siamo alla ricerca di un* Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori nel settore dei Dispositivi Medici (inclusi dispositivi attivi, SaMD, monouso sterili e non sterili, impiantabili e dispositivi a base di sostanze) destinati al mercato internazionale.
Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es.
Documentazione Tecnica per il mercato UE, dossier 510(k) FDA).
Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
Supportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.
Collaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità dei dispositivi alle normative vigenti.
Contribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali.
Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini.
Buona conoscenza della lingua inglese.
Conoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità secondo ISO *
Conoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (Direttiva DM, MDR ).
Precisione, orientamento alla qualità e capacità di lavorare in contesti regolati e strutturati.
Formazione tecnica e regolatoria dedicata.
Occasione di contribuire allo sviluppo e alla conformità di dispositivi medici che migliorano il percorso clinico dei pazienti.