Il nostro cliente è una storica azienda chimico-farmaceutica presente da molti anni sul territorio della provincia di Como, specializzata nella produzione di API, con clienti in Italia e in diversi paesi in tutto il resto del mondo. A supporto delle attività gestite dal Team QA ci ha incaricati della selezione di un/una: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Descrizione e Caratteristiche della Posizione: La persona selezionata si dovrà occupare della gestione e del monitoraggio di tutte le attività necessarie per garantire la piena conformità ai requisiti previsti dalle norme GMP e dagli standard richiesti dal Sistema di Gestione Qualità in ambito chimico-farmaceutico. Dovrà relazionarsi con diversi attori, interni ed esterni, al fine di assicurare il rispetto delle procedure e l’eventuale adeguamento o miglioramento delle stesse e dovrà occuparsi della gestione documentale garantendone l’accuratezza e l’aderenza gli standard previsti Ruolo e Responsabilità: Supportare il team nella programmazione e conduzione di audit esterni da parte dei clienti Collaborare alla gestione documentale e in particolare: batch record review, gestione delle deviazioni ed incidenti, OOS, OOT, change, reclami, resi, convalide di processo, redazione PQR e doppio controllo di PQR redatti da altre risorse del QA Programmare, preparare, condurre gli audit esterni da parte dei clienti e redigerne il CAPA, assicurandone l’implementazione Gestire documentazione a supporto della qualifica dei fornitori: audits, CAPA, agreements, questionari, statements, change per introduzione di nuove fonti, cambi di processo, nuovi siti Supportare eventuali richieste clienti come ad esempio questionari e/o altri documenti Riporto gerarchico : QA Manager Relazioni di funzione : Interne : Team di Laboratorio QC, Team Laboratorio Convalide Analitiche, Laboratorio R&D, Ufficio Assicurazione Qualità, Ufficio Regolatorio, Ufficio Corporate Quality Assurance, Ufficio Produzione e Reparti Produttivi, Area Commerciale. Reparto IT Esterne : Referenti tecnici di clienti e fornitori Requisiti richiesti per partecipare alle Selezioni: Laurea in Chimica/Chimica Industriale oppure in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche oppure in Farmacia Esperienza di 1-2 anni in ruolo analogo, preferibilmente maturato in aziende farmaceutiche, produttrici di principi attivi Ottima conoscenza di norme GMP e degli aspetti regolatori tipici del settore Ottime competenze nell’utilizzo del pacchetto Office, buona dimestichezza con SW di settore e piattaforme di gestione Ottima conoscenza della lingua inglese Soft skills Ottime doti relazionali e di comunicazione interna ed esterna Precisione, puntualità, attenzione ai dettagli Senso di responsabilità e autonomia nello svolgimento dell’incarico assegnato Flessibilità, dinamismo, ottime capacità di gestione del tempo Sede di lavoro : zona Como Orario di lavoro : full time 40 ore alla settimana. Lavoro a giornata dalle 8,30 alle 17,30 dal lunedì al venerdì Tipologia contrattuale : Contratto a tempo indeterminato CCNL chimico-farmaceutico Pacchetto retributivo a budget : RAL da definire in base a esperienza, competenze e motivazione che emergeranno durante l’iter di selezione Benefit : Premio produzione annuale definito dalla Direzione Aziendale, Ticket Restaurant da 8€/die, Welfare aziendale come previsto da CCNL di riferimento Si invitano i candidati di entrambi i sessi (L.903/77) a prendere visione dell'informativa sulla privacy https://etjca.it/ informativa-per-candidati (art.13, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito www.etjca.it. Etjca S.p.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)