Adecco LifeScience, per importante realtà nel settore dei gas industriali, ricerca una figura di Secondo Qualified Person (QP) appartenente alle Categorie Protette L. *****, da inserire all'interno del sito produttivo situato nella zona Milano Est.
Attività principali nel ruolo di QP
Rilascio dei lotti di ossigeno farmaco e di sostanza attiva, garantendo la piena conformità alla normativa vigente (Art. 52 – D.Lgs. ********), all'autorizzazione alla produzione e ai Quality Agreement
Gestione documentale: attestazione delle operazioni di controllo su apposita documentazione e corretta archiviazione per eventuali ispezioni AIFA
Gestione delle irregolarità: comunicazione tempestiva ad AIFA e ai referenti aziendali in caso di anomalie sui medicinali immessi in commercio
Supervisione GMP verso QC e Produzione; supporto nella gestione dei reclami e nelle attività di ritiro dei prodotti non conformi
Validazione: verifica e approvazione delle modifiche con potenziale impatto produttivo; partecipazione alla qualifica della strumentazione critica e aggiornamento del Validation Master Plan
Reporting: redazione dell'Annual Product Review in collaborazione con le altre funzioni aziendali
Ispezioni e formazione: supporto attivo durante ispezioni delle autorità sanitarie e formazione GMP/Pharma al personale
Gestione rifiuti: supporto al Responsabile Gestione Rifiuti in attività documentali, rapporti con i fornitori e redazione del MUD
Attività principali nel ruolo di Addetto Quality Control
Verificare la corretta calibrazione e il funzionamento degli strumenti analitici secondo le procedure
Controllare i risultati delle analisi e le registrazioni di lotto per accertarne la conformità
Compilare la documentazione tecnica obbligatoria: CoA, CoC, registrazioni di lotto, schede taratura e rapporti di manutenzione
Collaborare alla gestione di non conformità, fuori specifica e reclami
Eseguire test di qualifica e convalida della strumentazione analitica
Contribuire alla definizione di specifiche, metodi analitici e procedure riguardanti la qualità dei gas
Garantire il rispetto delle istruzioni operative per manutenzione e calibrazione delle apparecchiature critiche
Verificare le analisi in caso di apporti di prodotto da altre unità produttive autorizzate
Partecipare all'identificazione dei fornitori che impattano sulla qualità dei gas
Requisiti
Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Chimica Industriale, Scienze Biologiche secondo l'Art. 52 – D.Lgs. ********
Abilitazione professionale, iscrizione all'albo e qualifica di QP costituisce requisito preferenziale
Preferenziale esperienza di almeno 2 anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali, in attività di analisi qualitative e quantitative su medicinali e sostanze attive
Conoscenza delle GMP e dei requisiti specifici legati alla produzione di gas medicinali
Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2)
Appartenenza alle Categorie Protette – Legge *****.
Orario di lavoro: circa 38h/sett. dal lunedì al venerdì; dalle ore ********* alle *********** + 2gg/mese smart working
Cosa offre l'azienda
Contratto: CCNL Chimico Farmaceutico (14 mensilità) – Tempo indeterminato
Premio di partecipazione annuale (erogato ad aprile) pari a circa 1 mensilità
Welfare: €572 (possibilità di convertire il premio detassato)
Assistenza finanziaria in convenzione con BNL
Assistenza sanitaria tramite servizi gratuiti di telemedicina
Programmi annuali di prevenzione e salute
Rimborso del 70% abbonamento ATM e/o TRENORD
I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail:.
I candidati, nel rispetto del D.lgs. ********, D.lgs ******** e D.lgs ********, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (Regolamento UE n. ********).