Il nostro cliente è una nota azienda biofarmaceutica italiana con una pipeline di farmaci di sintesi e biotech, presente sul territorio nazionale con Ricerca & Sviluppo, Produzione e Rete commerciale.
Offriamo un'opportunità interessante come Specialista CSV .
Il profilo selezionato sarà inserito all'interno del team CSV e si occuperà principalmente di:
1. Supportare la revisione della progettazione e della documentazione tecnica di sistema in relazione ai progetti informatici corporate e di plant con impatto GxP.
2. Garantire l'esecuzione e/o il coordinamento di attività di validazione e revisioni periodiche di sistemi computerizzati e infrastruttura IT/OT (ad esempio, definizione dell'approccio di convalida del progetto, redazione e/o verifica della documentazione connessa).
3. Supportare i reparti coinvolti in processi GxP relativamente ad aspetti di digitalizzazione.
4. Valutare e supportare la definizione di Risk Assessment in relazione all'implementazione di progetti o deviazioni con impatto GxP.
5. Gestire e/o supportare la gestione degli eventi di qualità assegnati (ad esempio, change control, CR SAP, CR automazione, deviazioni, CAPA).
6. Redigere e revisionare le SOPs di ambito CSV/informatico con impatto GxP.
7. Supportare le attività di audit interne (Data Integrity).
8. Supportare l'esecuzione della qualifica dei fornitori di servizi IT e la definizione dei relativi QTAs.
9. Esercitare attività di System Administrator sui sistemi connessi alla strumentazione di laboratorio del Controllo Qualità e sistemi gestionali.
10. Agire come Subject Matter Expert per l'area CSV/IT compliance durante ispezioni di autorità regolatorie.
Requisiti richiesti:
* Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli equiparabili.
* Minimo 1 anno di esperienza consolidata in ambito CSV, Data Integrity o IT Compliance.
Offerta Contrattuale:
Contratto a Tempo Indeterminato, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio.
Sede di lavoro: Italia (specificare in base alla sede disponibile).
Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).
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