Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un Quality & Regulatory Specialist.
Posizione
La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali.
Le principali attività sono:
- Predisporre, in collaborazione con il fornitore, i fascicoli tecnici e i documenti associati per la registrazione dei dispositivi medici forniti (dispositivi per artroscopia) e gestire le comunicazioni con l’Ente Notificato (classe IIa, IIb)
- Assicurare l’aggiornamento del sistema di gestione qualità per includere la gestione di tali dispositivi
- Assicurare l’esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione
- Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori
- Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati
- Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA
- Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne
- Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semilavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali. Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio
- Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale)
- Supportare la gestione dei reclami e le segnalazioni di incidente
Grado di Istruzione ed Esperienza:
Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.
Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici.
Capacità e competenze:
Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745.
Conoscenza del pacchetto Office.
Conoscenza della gestione della documentazione tecnica.
Conoscenza delle regole del disegno meccanico.
Conoscenza dei principi di project e planning management.
Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.
Remunerazione:
Salario: commisurato all’esperienza del candidato
Luogo di lavoro: Merate
Tipo di impiego
Contratto di lavoro: Tempo pieno
Retribuzione: €25.056,83 - €48.361,33 all'anno
Vantaggi:
- Convenzioni aziendali
- Distributori automatici di snack e bevande
- Mensa aziendale
- Parcheggio libero
Esperienza:
- impiegato QA&RA;: 1 anno (Preferenziale)